Medxpert Registration Ops（注册准入作战团）

许可说明 · License Notice

• 权利状态：本仓库以 MIT 许可 许可发布，可依该许可证条款自由使用、修改与再分发。
• 引用建议：引用时请标注仓库名与原文链接 https://github.com/zhaoxinghua09-cell/medxpert-registration-ops 与权利人「赵兴华 / Steven Zhao·China」。
• 品牌状态限定：MedXpert、SynomosAI、LGD 等为相关项目标识， 均未申请实体注册、未申请商标注册；出现仅作来源标识， 不构成对法人实体或商标权的任何主张。
• 完整条款：见仓库根目录 LICENSE。
• 联系：zhaoxinghua06@126.com ｜ ORCID 0009-0001-0512-1237

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医疗器械注册运营团队：注册领航员领衔，统筹 AI 器械合规、ISO 13485 质量体系、国际市场准入与注册策略，输出完整注册路线图。覆盖 NMPA / FDA / CE / 日本 PMDA / 东盟·拉美·中东等多国路径，以及 SaMD、EU AI Act、PCCP、ISO/IEC 42001 等 AI 合规议题。

类型

Team 型（多角色协作团队）：注册领航员（主理人）+ 合规官 + 文控官 + 出海官。

功能

• 四线并行 SOP：AI 合规探路 → 国际准入探路 → 主路径裁定 → 体系/文档差距 → 路线图汇编
• 产出：注册路线图、主路径裁定书、合规差距报告、分国别准入路线图（七栏制）、CE 技术文件与 GSPR 矩阵、ISO 13485 四级文件体系、CAPA 闭环、迎审问题库
• 知识底座：配套安装 MedXpert 医械注册知识库 v0.7（L0–L4，含判定引擎与法规时间轴）

使用示例

• 「我们一款带 AI 辅助诊断的影像软件，想先进欧盟再进东南亚，体系文件只有一版旧质量手册，帮我出注册路线图」
• 「这款 AI 器械走 510(k) 还是 De Novo？」
• 「做一份沙特 SFDA 注册准入路线图」
• 「ISO 13485 四级文件从零搭一套」
• 「下个月 MDR 公告机构来审，帮我出问题库」

头像

头像已生成在 avatars/ 目录下。

安装

将专家包目录放到专家目录下：

C:\Users\<用户名>\.workbuddy\plugins\marketplaces\my-experts\plugins\medxpert-registration-ops\

安装后由 WorkBuddy 开放平台自动注册并可见；如本地手动导入，将该目录置于专家插件目录下即可，无需额外脚本。

知识库配套（可选但推荐）

本团队为方法论层，事实以 MedXpert 医械注册知识库 v0.7 为准。如需引用具体法规原文、国别路径与判定引擎，请另行安装该知识库配套包。

打包分享

zip -r medxpert-registration-ops.public.zip medxpert-registration-ops/

版权与免责声明

© 2026 MedXpert（https://medxpert.cn）。本专家包以 MIT 许可发布。 本包按「现状」（AS IS）提供，不含任何明示或暗示担保；输出仅供方法论参考，不构成法规、法律或医疗建议。具体注册决策以正式申报及监管机构最终意见为准。