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医疗器械注册 · 合规 · 出海 · 知识库 · 品牌运营，一站式 WorkBuddy 技能库
MedXpert 是一套面向医疗器械行业的 AI 技能库（WorkBuddy Skill 市场）。它把最烧脑的合规活——医疗器械注册、NMPA、FDA 510(k)、EU MDR·CE、UDI、医械出海、ISO 13485、SaMD、STED、临床评价 CER、风险管理 ISO 14971、标签 IFU、上市后 PMS——变成即装即用的工具。20 个 skill 覆盖从全球注册、技术文件、质量体系，到出海经营、品牌内容运营与本地大模型知识库的产品全生命周期，免费、免 API Key、默认本地运行、数据不出本机、不强制上传。
- 🌐 官网（可在线阅读知识库）：https://medxpert.cn
- 📦 仓库（已建 PUBLIC）：github.com/Medxpert-org/medxpert-skills
说明：所有技能的方法论与归类体系归 MedXpert（注册老炮）所有；内容基于公开官方信息整理，不构成法规意见或注册代理服务，关键数据以监管机构最新发布为准。
- ① 医疗器械注册 / 合规 / 出海 / 专题（9）
- medxpert-reg-hub · 医械注册工程师·全球通关枢纽
- medical-device-clinical-evaluation · 医械临床评价专家
- medical-device-compliance-grader · 医械合规评分器
- medical-device-intl-business · 医疗器械国际业务·出海经营军师
- medical-device-label-ifu · 医械标签与 IFU 专家
- medical-device-postmarket · 医械上市后监管专家
- medical-device-risk-management · 医械风险管理专家
- medical-device-samd · SaMD 软件医疗器械专家
- medical-device-techfile-sted · 医械技术文件 STED 专家
- ② 品牌 / 内容 / 官网运营 / 分发（7）
- ③ 本地大模型 / 知识库（3）
- ④ 知识库 ↔ 官网同步（1）
- 安装指引
- 相关独立工具（可选，非本系列成员）
- 一句话定位：医疗器械注册工程师的随身资料库——免费、免 API Key、默认本地运行、数据不出本机、不强制上传，即装即用。
- 核心能力：覆盖中国 NMPA / 美国 FDA 510(k) / 欧盟 EU MDR·CE / 日本 PMDA 及东南亚·拉美全球注册路径与分类；内置 UDI、STED 技术文件、生物相容性（ISO 10993）、GMP 质量体系、上市后监管、标签与 IFU、供应商合规等 20 个专题枢纽，按「全生命周期 7 阶段」编排，官方直达链接一站备齐（已逐条核验可达）。
- 适用场景：产品立项分类、注册路径判定、UDI 发码、技术文件/STED 撰写、发补应对、多市场横向对比。
- 关键词标签：
医疗器械注册·NMPA·FDA 510(k)·EU MDR·CE·UDI·STED·PMDA·医械出海·ISO 13485·GMP·临床评价
- 一句话定位：医疗器械临床评价（Clinical Evaluation）专题技能，从「走哪条路」到「报告怎么写」一站拿到模板与官方依据。
- 核心能力：中/美/欧三条临床评价路径（免临床目录、同品种/等同性比对、临床试验）判定决策树 + 临床评价报告（CER）撰写框架 + 文献检索与临床数据评估清单；依据对齐免临床目录（2025 版）、MDCG 2020-13、FDA 510(k) SE。
- 适用场景：免临床判定、同品种比对论证、CER 撰写、文献检索方案、境外临床数据评估。
- 关键词标签：
临床评价·CER·NMPA·FDA 510(k)·MDR·CE·免临床目录·同品种比对·实质等同
- 一句话定位：医疗器械合规度量化评分工具，把「合不合规」变成可比较的分数。
- 核心能力：8 大合规维度（注册路径 / 技术文件 / 风险管理 / 临床评价 / 标签 IFU / 软件网络安全 / 上市后监管 / 质量体系）0–5 分制评分 + 评分锚点 + 一键生成自包含 HTML 评分卡（雷达图 + 明细表 + 改进建议，纯 SVG 无外部依赖）；评分维度附法规依据（ISO 14971、MDR、121 号公告等）。
- 适用场景：注册前自评、发补整改效果验证、多产品横向对比、合规差距分析。
- 关键词标签：
医疗器械合规·合规评分·ISO 13485·ISO 14971·STED·标签IFU·PMS·差距分析
- 一句话定位：医疗器械公司「国际业务（出海）」经营视角的总入口，管「生意怎么做」。
- 核心能力：覆盖市场选择、准入策略、进入模式、出口贸易、渠道与经销、国际商务、反商业贿赂/出口管制/数据合规、本地化全链路；框架对齐 IMDRF / MDSAP / ISO 13485 / ISO 14971 及国际商务经典理论，与
medxpert-reg-hub（注册技术层）分工互补。 - 适用场景：出海市场排序、MDSAP 决策、经销商/代理协议、CFS 自由销售证书、合规红线排查。
- 关键词标签：
医械出海·国际业务·市场选择·MDSAP·ISO 13485·ISO 14971·出口·渠道经销
- 一句话定位：医疗器械标签（Label）与说明书（IFU）专题技能，产品合规交付最后一道门。
- 核心能力：中/美/欧标签与 IFU 强制要求对照（中国局令 6 号、欧盟 MDR Annex I 第 23 条 + MDCG 2019-15、FDA 21 CFR 801/809）+ 标签要素检查表 + IFU 内容框架 + 通用符号（ISO 15223-1:2021）+ 灭菌/再处理信息要点。
- 适用场景：上市前标签自查、说明书编写、符号选型、灭菌/再处理信息合规。
- 关键词标签：
标签·IFU·说明书·MDR·FDA·局令6号·ISO 15223-1·标签合规
- 一句话定位：医疗器械上市后监管（Post-Market Surveillance, PMS）专题技能，拿证后的持续合规。
- 核心能力：中/美/欧/日四市场上市后义务对照（不良事件报告、PSUR、FSCA/召回、PMCF）+ 各市场报告时限与流程清单 + PMS 计划/PSUR 撰写框架；依据对齐 FDA MDR、MDCG 2022-21、中国 2018 年 1 号令。
- 适用场景：不良事件上报、PSUR 撰写、FSCA/召回流程、PMCF 计划、再评价安排。
- 关键词标签：
上市后监管·PMS·不良事件·PSUR·FSCA·召回·NMPA·FDA·MDR
- 一句话定位：医疗器械风险管理（ISO 14971:2019 / GB/T 42062-2022）专题技能，每份注册案卷的必备文件。
- 核心能力：六步风险流程实操（风险分析→评价→控制→综合剩余风险→报告→生产后反馈）+ 危害识别清单 + 风险矩阵与可接受准则 + 风险管理报告框架；一套文件映射 GB/T 42062 / EN ISO 14971 / JIS T 0304 / FDA 认可共识标准。
- 适用场景：风险管理报告撰写、危害识别、风险矩阵制定、设计控制衔接。
- 关键词标签：
风险管理·ISO 14971·GB/T 42062·风险管理报告·医疗器械注册·获益风险
- 一句话定位：SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械专题技能，软件功能的注册合规。
- 核心能力：SaMD 判定与 IMDRF N12 风险分类（I–IV 类）+ IEC 62304 软件生命周期（A/B/C 级）+ FDA 软件三级关注（Major/Moderate/Minor）+ MDR 软件分类规则 11 + 网络安全（MDCG 2019-16、SBOM）评估清单。
- 适用场景：独立软件/含软件器械分类、软件文档搭建、网络安全评估、AI 医疗器械注册。
- 关键词标签：
SaMD·软件医疗器械·IMDRF·IEC 62304·MDR·网络安全·FDA·AI医疗
- 一句话定位：医疗器械技术文件（Technical Documentation）与 STED 专题技能，注册核心交付物。
- 核心能力：IMDRF STED 六章结构 + 欧盟 MDR Annex II/III 技术文档 + 美国 510(k) Summary/eSTAR + 中国注册申报资料（121/122 号公告）+ 日本技术资料对照；以 STED 为骨架写一套、映射各国章节，最大化复用。
- 适用场景：多市场技术文件搭建、eSTAR 提交、DHF/DMR 组织、文档结构差异核对。
- 关键词标签：
技术文件·STED·IMDRF·MDR·510(k)·eSTAR·121号公告·ISO 13485
- 一句话定位：MedXpert 品牌视觉资产生产流水线（logo / 头像 / 封面 / 二维码 / 公众号模板包 / 名片）。
- 核心能力：以主 logo 为唯一源，参数配置化驱动，多方案并行 + 预览总览 + 版本归档；一键产出 5 平台头像、封面、二维码、公众号模板包与名片，改配置即改效果、旧版可追溯。
- 适用场景：品牌素材批量产出、换 logo 版本化、对外物料统一视觉。
- 关键词标签：
品牌视觉·logo·VI·品牌资产·MedXpert·二维码
- 一句话定位：MedXpert 名片风格文档模板工具链，覆盖文档全生命周期。
- 核心能力：模板生成 → 收尾流水线（水印/暗纹/动态溯源/AI 友好头/徽章）→ 导出（PDF/DOCX）→ 台账编号 → 审批流 → 电子签名 → 中英对照 → 知识库托管，一条龙文控。
- 适用场景：体系文件模板、受控文档收发、电子签名、双语文档、文控台账管理。
- 关键词标签：
文档模板·文控·审批流·电子签名·中英对照·ISO 13485体系
- 一句话定位：从 MedXpert 项目知识库批量生成分发物料，单一事实源、脚本生成。
- 核心能力：知识手册（本地模型深度学习）、引流 PDF、GitHub 开源库打包、FAQ 法规引用一致性检查；内容从单一事实源出发，禁止手工转录，法规一变全渠道同步。
- 适用场景：知识手册产出、开源库打包引流、法规引用核查、公众号关键词回复承接。
- 关键词标签：
知识分发·知识手册·开源库·GitHub·引流PDF·法规引用核查
- 一句话定位：MedXpert 官网与全渠道内容的运营规范，确保口径一致、品牌统一。
- 核心能力：统一的视觉规范、内容原则、知识库同步流程与 SEO / AI 可读发布标准；覆盖官网、公众号、对外物料的改版纪律与页面产出检查清单，让「AI 扫描引导」成为最显眼的入口。
- 适用场景：官网视觉改版、多平台内容同步、SEO 结构、对外宣传话术统一。
- 关键词标签：
官网运营·内容规范·SEO·AI可读·品牌统一·多平台
- 一句话定位：基于 MedXpert 已有 VI 规范，在画布上快速延展品牌物料。
- 核心能力：批量生成 PPT 模板、知识手册封面、公众号头像/头图、X 展架/背景板、Skill 安装长图等，统一品牌色与胶囊 mark，多尺寸画板一键导出。
- 适用场景：营销物料补位、上架长图、展会背景板、公众号视觉延展。
- 关键词标签：
VI延展·品牌物料·PPT·公众号头像·Skill安装长图·Ardot
- 一句话定位：MedXpert 官网「本地整合 + 云存储一键部署」技能，让上线不再靠手工传文件。
- 核心能力：把官网（知识库 + 资料书架）与品牌皮肤整合为发布目录 → 全站内部链接自动校验（确保零死链）→ 一键上传到云存储并线上验证；改版后重跑即增量发布。
- 适用场景：官网改版同步、整站上传、静态网站托管、上线前链接自检。
- 关键词标签：
官网部署·云存储·静态网站·链接校验·一键上线
- 一句话定位：将任意 WorkBuddy Skill 生成 MedXpert + 公司 VI 风格的高清全景图与雷达图。
- 核心能力：三角度（价值 / 服务 / 能力）全景图 + 评测类雷达图（实测/行业基线/企业级标准），按 plugin 编号命名、统一品牌 VI，支持单技能与上架物料批量重刷。
- 适用场景：新 Skill 上架物料、现有 Skill 全景图重刷、评测雷达对比。
- 关键词标签：
技能全景图·雷达图·品牌VI·能力图谱·上架物料
- 一句话定位：免费、免 API Key、默认本地运行、数据不出本机、不强制上传——旧电脑就能跑大模型、建知识库，不用买显卡。
- 核心能力：覆盖完整链路——旧电脑硬件自查（0 成本）→ Ollama 本地部署（Qwen2.5 / DSH 界面）→ 知识库三档搭建 → RAG 检索问答（bge-m3）→ 图书馆管理（分类/版本/检索/质控/权限/保密）→ 内容变现 → 知识库上公网（官网/IMA/华为/小艺）；断网可用、隐私安全。
- 适用场景：个人/企业本地知识库、法规语料 RAG、隐私 AI 问答、夜间批量学习任务。
- 关键词标签：
本地大模型·知识库·Ollama·RAG·bge-m3·隐私AI·零成本·断网可用
- 一句话定位：用本地大模型批量精读一堆文档/知识库枢纽，逐份产出结构化摘要与疑点清单。
- 核心能力：任务桥投递-回收闭环，本地模型逐份精读 → 落盘「核心 3 条 + 表格要点 + 疑点」结构化摘要 → 汇总疑点总表（喂下一阶段缺口定位）；省 API 积分、断网可用、可复现。
- 适用场景：知识库全库消化、标准/竞品情报精读、法规文档批量摘要、疑点盘点。
- 关键词标签：
本地批量精读·知识库·DSH·结构化摘要·疑点清单·省积分
- 一句话定位：本地大模型「医疗器械海外询单」闭环回归测试工具，质量门禁可复跑。
- 核心能力：用本地大模型跑 8 条海外询盘评分卡，逐条追「认证幻觉 / 空输出 / 编造链接 / 留资转化 / 医疗红线」→ 改善 prompt+config → 喂诚实知识脚手架 → 接本地 RAG 复测；全程本地零积分，不调云模型、不编真实数据。
- 适用场景：海外接单方质量回归、知识库更新后复测、认证/医疗红线护栏验证。
- 关键词标签：
海外询盘·接单闭环·回归测试·本地大模型·零积分·RAG
- 一句话定位：将 MedXpert 知识库（官网内容源）的最新内容同步到本地并重新生成官网 HTML。
- 核心能力：拉取知识库最新内容到本地、渲染为官网页面，实现「知识库 ↔ 官网」的内容同步；多语种（中/英/日/韩/西/法/德/阿）处理能力，更新即同步、口径一致。
- 适用场景：知识库更新后官网自动刷新、内容源与发布端单向/双向同步、多语种官网生成。
- 关键词标签：
知识库同步·官网生成·内容源·多语种·双向同步
- 打开 WorkBuddy 客户端的 Skill 市场。
- 搜索关键词 「MedXpert」（或具体技能名，如
medxpert-reg-hub）。 - 点击安装，即装即用，无需配置 API Key。
规划仓库地址：github.com/Medxpert-org/medxpert-skills（已建 PUBLIC）
# 克隆仓库（仓库就绪后）
git clone https://github.com/Medxpert-org/medxpert-skills.git
# 或：把单个技能的 SKILL.md 复制到本地 skills 目录
# 本地 skills 目录示例（WorkBuddy）：
# ~/.workbuddy/skills/<skill-name>/SKILL.md
cp -r medxpert-skills/medxpert-reg-hub ~/.workbuddy/skills/复制后重启 WorkBuddy 即可在对话中触发对应技能。每个技能目录需包含
SKILL.md及其references/、scripts/等附属资源。
- llm-gateway-hub：通用大模型 API 网关（统一接入多家 OpenAI 兼容大模型），定位与本地私有化
medxpert-llm-library不同，不属于 MedXpert 医械技能系列，如需使用请单独检索安装。
- © MedXpert（注册老炮）。本技能库及知识库均为原创整理，版权所有，保留一切权利；本库不采用 MIT 协议，亦不构成任何开源许可项下的自由使用授权。
- 使用许可（自定义）：允许个人与企业在 WorkBuddy 中安装、使用本技能库；禁止将本库内容用于训练任何模型（含商业与开源模型），禁止转售或再分发本库及其衍生整理物。
- 知识版权（所有权）：本库整理的合成知识、方法论、分类结论与编排（归类）体系归 MedXpert（注册老炮）所有；未经授权不得复制、用于训练任何模型或转售再分发。
- 免责声明：本库按「现状（AS IS）」提供，内容基于公开官方信息整理，不构成法规意见、医疗建议或注册代理服务；关键数据以监管机构最新发布为准。
📚 想让 AI 也用上 MedXpert 专业知识？在任意 AI 助手对话里说「给我去装 MedXpert」，即可一键安装全套技能。